Empaglifozina y nefropatia diabética


Hace unos meses en el NEJM se publicó un artículo que recogía los resultados de uno de los objetivos secundarios del estudio EMPA-REG OUTCOME, estudio cuyo objetivo principal era evaluar los resultados cardiovasculares de la empaglifozina.
La empaglifozina es un inhibidor selectivo del cotransportador de sodio-glucosa 2 que reduce la hiperglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) mediante la reducción de  la reabsorción renal de glucosa, lo que aumenta la excreción de glucosa en orina. El uso de dicho fármaco se asocia a un descenso de los niveles de hemoglobina glicosilada en pacientes  con DM2, incluidos quienes presentaban nefropatía crónica en estadio 2 o 3a, y a reducciones del peso  y la presión arterial.
En dicho artículo, se publican los resultados de un objetivo secundario preespecificado de este ensayo, que consiste en examinar los efectos de la empaglifozina en los resultados microvasculares, y en concreto, la progresión de la nefropatía en pacientes con DM2 con un riesgo elevado de acontecimientos cardiovasculares.
La población del estudio estaba formada por pacientes con DM2, enfermedad cardiovascular establecida y una tasa de filtración glomerular estimada de al menos 30 ml/min/1,73 m2 (según fórmula MDRD). Los pacientes fueron aleatorizados a recibir empaglifozina o placebo una vez al día además del tratamiento  habitual.
 Los criterios de valoración microvascular renal eran: aparición o empeoramiento de nefropatía (definido como progresión a microalbuminuria), duplicación del nivel de creatinina sérica, junto con una tasa de FG de ≤45 ml/min, inicio de tratamiento de diálisis o muerte por nefropatía.
La aparición o empeoramiento de nefropatía se  produjo en el 12,7% de los pacientes del grupo de la empaglifozina y en el 18,8% de los pacientes del grupo placebo, lo que supone una reducción significativa del riesgo relativo del 39%. El criterio de valoración de compuesto de aparición o empeoramiento de nefropatía o muerte cardiovascular fue significativamente inferior en el grupo de la empaglifozina que en el grupo placebo. La progresión a macroalbuminuria se produjo en el 11,2% en el grupo de la empaglifozina y en un 16,2% del grupo placebo (supone una reducción significativa del riesgo relativo del 38%).  El nivel de creatinina sérica se duplicó en el 1,5% de los pacientes que recibieron emplaglifozina y en el 2,6% de los que recibieron placebo. Se inició tratamiento de diálisis en el 0,3% de los pacientes que recibieron empaglifozina y en el 0,6% de los que recibieron placebo.  No se observaron diferencias significativas entre los grupos en la tasa de nueva albuminuria.
Los porcentajes de pacientes que experimentaron un acontecimiento adverso fueron similares en ambos grupos de pacientes aunque la proporción de pacientes con infección genital fue mayor en el grupo de la empaglifozina


Con estos resultado, se concluye que los pacientes con DM2 con un riesgo elevado de acontecimientos cardiovasculares que recibieron tratamiento con empaglifozina además de su medicación habitual, presentaron un riesgo significativamente menor de acontecimientos  del criterio de valoración microvascular que quienes recibieron placebo, diferencia que se debió al menor riesgo de progresión de la nefropatía. Los pacientes del grupo de empaglifozina presentaban además un riesgo significativamente menor de progresión a macroalbuminuria o criterios de valoración renales clínicamente relevantes, como la duplicación del nivel de creatinina sérica y el inicio de un tratamiento de diálisis, que los que pertenecían al grupo de placebo. La empaglifozina se asoció a tasas inferiores de hiperglucemia y a valores inferiores de peso y presión arterial que el placebo.

En resumen, el estudio concluye que en los pacientes con DM2 que presentan riesgo elevado de acontecimientos cardiovasculares, el uso de empaglifozina, añadido al tratamiento habitual, se asocia a una progresión más lenta de la nefropatía que el placebo. También se asocia  a un riesgo significativamente inferior de acontecimientos renales clínicamente relevantes.
 (El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y Eli lilly and Company Diabetes Alliance)
Bibliografía:
-        Emplaglifozina y progresión de la nefropatía en la diabetes tipo 2. C. Wanner et al.  Investigadores de EMPA-REG OUTCOME
Autora
Patricia Montoya Lapuente. MFyC. Hospital Manises


 Foto: Antonio Fornos.

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